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Instrução de Uso do LifeStream BX Endoprótese Vascular


A. Descrição do dispositivo 1. Implante O LifeStreamTM é composto por um stent revestido com balão expansível eletropolido de aço inoxidável 316L, encapsulado entre duas camadas de ePTFE (politetrafluoroetileno expandido). (Ver a Tabela 1 e Figura 1)

2. Sistema Endovascular O stent revestido é fornecido pré-montado em um sistema de liberacção over-the-wire (sobre o fio) com um balão não complacente. (Ver a Figura 2) Os dois marcadores radiopacos (A e B) existentes no eixo do balão indicam o comprimento do balão e as extremidades do stent revestido e auxiliam na implantação exata do stent revestido. A porção proximal do dispositivo endovascular inclui um conector luer lock fêmea de insuflação (C) e um conector luer lock fêmea de fio-guia (D).


O LifeStreamTM encontra-se disponível com os comprimentos de cateter de 80 cm e 135 cm, sendo compatível com os fios-guia de 0,035” (0,89 mm). O stent revestido pré-montado encontra- se disponível em vários diâmetros e comprimentos. Consulte o rótulo do produto para o gráfico de conformidade do balão e para as dimensões do stent revestido (pressão pós nominal e pressão de ruptura pós nominal). O LifeStreamTM destina-se a ser utilizado em pacientes adultos para tratamento de lesões ateroscleróticas em artérias ilíacas comuns e externas, independente do gênero e raça. O dispositivo não foi investigado em pacientes mais jovens, nem em mulheres grávidas ou lactantes. O LifeStreamTM destina-se a alargar ou reabrir as artérias ilíacas comuns e externas ocluídas ou contraídas e mantê-las abertas para restabelecer o fluxo sanguíneo.

O LifeStreamTM pode ter os seguintes benefícios clínicos: Alto sucesso técnico; Alto sucesso no procedimento de lesão aguda; Alta patência primária até 36 meses; Sucesso clínico sustentado por 36 meses; Melhoria da Qualidade de Vida (patência do vaso, redução da taxa de reestenose e melhora ou alívio dos sintomas). Consulte a Seção O para o resumo de dados do estudo BOLSTER.

B. Indicação de uso O LifeStreamTM está indicado para o tratamento de lesões ateroscleróticas em artérias ilíacas externas e comuns.

C. Contraindicações O LifeStreamTM está contraindicado para utilização em:

  • Pacientes com doenças hemorrágicas não corrigidas;

  • Pacientes que não podem receber terapêutica antiplaquetária e/ou anticoagulante recomendada;

  • Pacientes com diagnóstico de lesão que impede a expansão completa do implante/stent, com base na morfologia da lesão, a angiografia diagnóstica e/ou a resposta da lesão durante a pré-dilatação.

  • Lesões nas quais o diâmetro do lúmen após a angioplastia de balão é insuficiente e não permite a passagem do sistema endovascular;

  • Locais de lesão sujeitos à compressão externa.

D. Advertências

• O LifeStreamTM é fornecido estéril (por óxido de etileno) e destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterilize. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não é garantida devido a um grau indeterminável de potencial contaminação pirogênica ou microbiana que pode levar a complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade do mal funcionamento do dispositivo devido a potenciais eventos adversos em componentes que são influenciados por mudanças térmicas e/ou mecânicas.


• Este dispositivo foi projetado apenas para uso único. A reutilização deste dispositivo médico gera o risco de contaminação cruzada entre pacientes, já que dispositivos médicos - particularmente aqueles com longos e pequenos lúmens, juntas e/ou fendas entre componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar, uma vez que fluidos corporais ou tecidos com potencial contaminação pirogênica ou microbiana tiveram contato com o dispositivo médico por um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo com pirogênios ou microrganismos que podem levar a complicações infecciosas.


• Os pacientes com alergia ou hipersensibilidade ao aço inoxidável, níquel, cromo ou ao ePTFE podem sofrer uma reação alérgica a este implante/stent.

  • Não use o dispositivo se a embalagem/bolsa estéril estiver danificada ou tenha sido acidentalmente aberta antes do uso.

  • Utilize o dispositivo antes do vencimento especificado na embalagem.

  • A colocação do stent na ramificação lateral de um vaso pode impedir o fluxo sanguíneo edificultar/impedir a execução posterior de outros procedimentos.

  • A colocação de um stent em uma bifurcação pode comprometer procedimentos terapêuticos ou diagnósticos futuros.

  • Se detectar alguma resistência durante o processo de inserção, não force a passagem.

  • Qualquer tentativa de recolher o stent revestido para a bainha/cateter-guia pode resultar no desprendimento e embolização do mesmo. Mantenha o fio-guia ao longo da lesão e remova o sistema endovascular apenas quando a extremidade proximal do stent revestido estiver alinhada com a ponta da bainha/cateter-guia. Não tente remover um stent revestido não expandido através da bainha/cateter-guia. Retire a bainha/cateter-guia e o sistema endovascular como uma unidade única. Qualquer tentativa de remoção do stent revestido não expandido puxando-o para dentro da bainha/cateter-guia pode resultar no seu deslocamento.

  • Não exceda a pressão de ruptura nominal uma vez que isso aumenta a possibilidade de ruptura do balão e de lesões no vaso. Recomenda-se a utilização de um dispositivo de monitorização da pressão para evitar uma pressão excessiva.

  • Utilize apenas o meio de contraste diluído para a insuflação do balão. Não utilize ar ou qualquer outro meio gasoso para insuflar o balão uma vez que isso pode causar uma expansão não-uniforme e dificultar a colocação do stent revestido. Para a solução de contraste/soro fisiológico, recomenda-se uma proporção de 50/50.

  • Depois de implantado, o stent revestido não pode ser reposicionado.

  • Não retraia o balão até este estar completamente desinsuflado sob vácuo.

  • Não exponha o stent revestido a temperaturas superiores a 260°C. O ePTFE decompõe-se a altas temperaturas, produzindo produtos de decomposição extremamente tóxicos.

  • A utilização de um laser ao redor ou na superfície do stent revestido pode danificar o stent e gerar gases tóxicos que podem prejudicar o paciente ou o operador.

  • Apoós a utilização, o sistema de liberação constitui um potencial risco biológico. Manusear e descartar em conformidade com a prática médica aceita e as leis e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

E. Precauções

  • Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos treinados em procedimentos endovasculares e que estejam familiarizados com os dispositivos e materiais necessários, as complicaçães, eventos secundários e riscos das intervenções vasculares periféricas.

  • As diferenças anatômicas e condições pré-existentes podem complicar o procedimento; sempre verifique o histórico do paciente antes de iniciar o procedimento e tenha cuidado ao fazer avançar o sistema endovascular através de uma anatomia tortuosa ou difícil.

  • Antes de utilizar o dispositivo, consulte a Tabela de tamanhos de stents revestidos no rótulo e leia as instruções de utilização.

  • Não utilize se o sistema de liberação não puder ser devidamente irrigado.

  • Atravessar o implante com cateteres ou outros dispositivos auxiliares pode deslocar ou provocar danos no stent revestido.

  • Este dispositivo não foi testado para ser utilizado com stents ou stents revestidos em condições sobrepostas de outros fabricantes.

  • Manter seco. Manter afastado de luz solar.

F. Potenciais Eventos Adversos Os potenciais eventos adversos do paciente/dispositivo que podem ocorrer incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Reestenose

  • Intervenção(ões) percutânea(s)

  • Reação alérgica/anafilática

  • Hematoma e/ou sangramento no local (acesso) da punção

  • Insuficiência renal

  • Traumatismo, perfuração / dissecação / ruptura da parede do vaso

  • Complicações isquêmicas

  • Pseudoaneurisma

  • Oclusão do vaso

  • Episódio tromboembólico / trombose

  • Amputação

  • Fístula arteriovenosa

  • Embolização distal

  • Hemorragia/sangramento

  • Intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgia de bypass

  • Infecção

Nota: Os usuários e/ou pacientes devem relatar qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo ao fabricante e à Autoridade Nacional Competente da União Européia ou ao órgão regulador autoridade do país em que o usuário e/ou paciente está estabelecido.

G. Informação de Imagens por Ressonância Magnética (MRI) O LifeStreamTM foi determinado como condicional para uso com Ressonância Magnética de acordo com a terminologia especificada na American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designação: F2503-08 - Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2008.

Testes não clínicos demonstraram que LifeStreamTM é condicional para uso com RM. Um paciente com este implante pode ser submetido com segurança, imediatamente após sua colocação, a um exame de ressonância magnética nas seguintes condições: - Campo magnético estático de 3 ou 1,5 Tesla. - Campo magnético gradiente espacial igual ou inferior a 3000-Gauss/cm. - Sistema de RM máximo com uma taxa de absorção específica média para o corpo inteiro (SAR) de 2 W/kg no modo normal de funcionamento.

Em testes não clínicos, o LifeStreamTM produziu um aumento de temperatura de 3,5 °C, quando submetido a RM com um valor máximo da taxa de absorção média específica (SAR) para o corpo inteiro de 2 W/kg, durante 15 minutos, em um sistema de RM de 3 Tesla com espiral de corpo de transmissão/recepção (Signa HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). O aumento real in-vivo deve ser inferior, uma vez que este cálculo não inclui o arrefecimento provocado pelo fluxo sanguíneo no lúmen do stent revestido nem pela perfusão sanguínea no tecido exterior do stent revestido. Não se conhece o evento do aquecimento em ambiente de IRM em stents revestidos com tirantes fraturados. Em testes não clínicos, o LifeStreamTM produziu um aumento de temperatura de 3,4 °C, quando submetido a RM com um valor máximo da taxa de absorção média específica (SAR) para o corpo inteiro de 2 W/kg, durante 15 minutos, em uma espiral de teste de RM de 1,5 Tesla (Modelo 46- 306600G2, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). O aumento real in-vivo deve ser inferior, uma vez que este cálculo não inclui o arrefecimento provocado pelo fluxo sanguíneo no lúmen do stent revestido nem pela perfusão sanguínea no tecido exterior do stent revestido. Não se conhece evento do aquecimento em ambiente de IRM em stents revestidos com tirantes fraturados.

A qualidade da imagem de RM poderá ser comprometida se a zona de interesse se encontrar exatamente na mesma zona ou relativamente perto da posição do LifeStream. Por esse motivo, poderá ser necessário otimizar os parâmetros da imagem de RM para compensar a presença deste implante.


Informações sobre artefatos O artefato de imagem do LifeStreamTM foi testado de acordo com a norma ASTM F2119-07 em um aparelho de campo cilíndrico GE Signa HDx de 3 Tesla. A extensão máxima do artefato para além do stent revestido foi de 13 mm para a sequência de ecos de spin e de 16 mm para a sequência de ecos de gradiente, tanto dentro como fora do lúmen do dispositivo. O lúmen foi obscurecido. Poderá ser necessário ajustar os parâmetros de imagiologia para otimização dos artefatos.

Recomenda-se que os pacientes com um stent revestido consultem as condições de RM junto da MedicAlert Foundation (www.medicalert.org). H. Como é fornecido O LifeStreamTM é fornecido estéril (por óxido de etileno) e destinado apenas para uso único.

I. Conteúdo Conteúdo de uma (1) caixa de LifeStreamTM: - Um (1) stent revestido com balão expansível LifeStreamTM BX Endoprótese Vascular - Uma (1) Instrução de Uso - Um (1) Cartão de implante do paciente

J. Armazenamento e transporte O produto deverá ser armazenado e transportado em temperatura ambiente (15 a 30oC/ 5 a 75% UR). Armazenar em local fresco e seco. Manter afastado de luz solar. Utilize o dispositivo antes do vencimento especificado na embalagem.

K. Instruções de descarte Após o uso, o produto é um potencial risco biológico. Manipule e descarte-o de acordo com a prática médica aceita e leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis. L. Materiais necessários para o procedimento de LifeStreamTM • Solução heparinizada • Seringas estéreis • Fio-guia de 0,035” (0,89 mm), com um comprimento, pelo menos, duas vezes mais longo do que o sistema endovascular • Bainha introdutora ou cateter-guia de diâmetro interno apropriado • Cateter balão de angioplastia para pré e/ou pós-dilatação, caso necessário • Dispositivo de insuflação com capacidade de monitorização da pressão • Cateteres e acessórios de diagnóstico • Meio de contraste


Nota: Os materiais descritos acima devem ser preparados e usados de acordo com as instruções de uso do fabricante

M. Instruções de uso

ACESSO E PREPARAÇÃO DO LOCAL

  1. Utilizando técnicas padrão, acesse a artéria e coloque uma bainha introdutora ou cateter-guia com o diâmetro interno apropriado e um fio-guia de 0,035” (0,89 mm) ao longo da lesão alvo.

  2. Efetue uma angiografia de diagnóstico para confirmar o local da implantação e medir o diâmetro do vaso de referência e o comprimento da lesão.

SELEÇÃO DO TAMANHO DO STENT REVESTIDO Selecione um diâmetro de stent revestido que seja aproximadamente 5% a 20% maior do que o maior diâmetro distal ou proximal do vaso de referência no local alvo. Para uma seleção adequada do diâmetro e do comprimento do Stent revestido consulte a tabela de tamanhos no rótulo.

PREPARAÇÃO DO SISTEMA ENDOVASCULAR

  1. Inspecione cuidadosamente a bolsa para garantir que a barreira estéril não foi comprometida. Retire cuidadosamente o dispositivo selecionado da embalagem.

  2. Examine o sistema de stent para garantir que não tenha sido danificado durante o transporte e que seu tamanho, forma e condição são adequados para o procedimento o qual será usado. Não use se o produto estiver com danos evidentes. Inspecione o stent revestido em relação à aderência ao balão e se este se encontra centralizado em relação às bandas marcadoras do balão. Se o stent revestido não estiver centralizado e/ou não aderir com firmeza ao balão, não o utilize.

  3. Irrigue o lúmen do sistema de liberação com soro fisiológico estéril até que este pingue da extremidade distal do sistema endovascular.

RETIRADA DE AR

  1. Para a aspiração deste dispositivo, recomenda-se a utilização de uma seringa luer-lock pequena de 20 cm3 ou inferior com um mínimo de 5 cm3 de soro fisiológico estéril.

  2. Com a ponta distal do balão apontada para baixo e posicionada abaixo do nível da seringa, exerça pressão negativa até que todo o ar seja expelido.

  3. Induza uma pressão negativa para remover qualquer ar do balão e do lúmen de insuflação. Repita até todo o ar ser expelido.

  4. Deixe de induzir pressão cuidadosamente até chegar em pressão neutra. Deixe que o lúmen de insuflação se encha com meio de contraste diluído e mantenha uma pressão neutra. IMPORTANTE: não aplique pressão positiva no balão.

  5. Encaixe o dispositivo de insuflação preenchido no lúmen de insuflação do conector do cateter assegurando que não há bolhas de ar na conexão do cateter.

  6. Verifique se o stent revestido continua centralizado entre os dois marcadores radiopacos no cateter do balão.

INTRODUÇÃO DO SISTEMA ENDOVASCULAR E COLOCAÇÃO DO STENT REVESTIDO

  1. Faça o sistema endovascular avançar sobre o fio-guia para dentro da bainha introdutora.

  2. Continue avançando o sistema endovascular para o local de tratamento alvo, dentro da bainha introdutora e posicione o stent revestido através da lesão. Verifique se o stent revestido continua centralizado dentro das bandas marcadoras do balão. Retraia lentamente a bainha introdutora / cateter-guia enquanto mantém o stent revestido na mesma posição. Assegure-se de que a bainha introdutora é retraída o suficiente para não comprometer a expansão do balão ou a aplicação do stent revestido.

  3. Infle lentamente o balão do sistema endovascular para aplicar pressão nominal, expandindo o stent revestido. Confirme se a expansão está completa através de visualização fluoroscópica. Recomenda-se um tempo de insuflação de 15 a 30 segundos. IMPORTANTE: não exceda a pressão de ruptura nominal do sistema de aplicação.

  4. Após a colocação do stent revestido, aplique pressão negativa no balão até este estar totalmente desinsuflado. Retire o sistema de aplicação enquanto exerce pressão negativa, deixando o fio-guia ao longo da lesão.

  5. Confirme se a aposição da parede do stent revestido está correta, utilizando técnicas angiográficas padrão. Se o stent revestido não tiver atingido uma aposição total da parede, deverá ser efetuada uma pós-dilatação com um balão de tamanho apropriado. Os dispositivos de 5-8 mm podem ser dilatados posteriormente com balões de diâmetros inferiores ou iguais a 10 mm. Os dispositivos de 9-12 mm podem ser dilatados posteriormente com balões de diâmetros inferiores ou iguais a 12 mm.

COLOCAÇÃO DE DOIS STENTS REVESTIDOS SOBREPOSTOS Se tiver que colocar dois stents revestidos sobrepostos, coloque primeiro o stent revestido distal. Garanta uma zona de sobreposição de aproximadamente 10 mm.

Cartão de Implante do Paciente e Brochura de Informações do Paciente Um Cartão de Informações do Implante do Paciente é fornecido com este dispositivo. Os Dados do Paciente, Dados do Implante e Dados Hospitalares devem ser cuidadosamente registrados no cartão e entregues ao paciente.

Aplique uma das etiquetas destacáveis encontradas no rótulo da bolsa do produto na área indicada no Cartão de informações do Implante do Paciente. Esta etiqueta destacável contém informações importantes sobre o implante de stent revestido do paciente. O paciente deve levar este cartão consigo e fornecer a qualquer equipe médica que cuide do paciente no futuro.


A brochura deve ser disponibilizada ao paciente. Ela contém informações adicionais importantes sobre este produto.

Resumo do Estudo Clínico Um total de 155 pacientes foram tratados em 17 centros de investigação nos Estados Unidos, Europa e Nova Zelândia em estudo prospetivo, multicêntrico, não randomizado e de braço único utilizando-se o LifeStreamTM BX Endoprótese Vascular no tratamento da doença oclusiva da artéria ilíaca (BOLSTER). No total, foram recrutados 228 voluntários, dos quais 155 foram tratados com o dispositivo em estudo e incluídos no grupo “população tratada”. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a efetividade do Stent LifeStreamTM no tratamento de lesões ateroscleróticas em artérias ilíacas comuns e externas. A medida combinada da segurança e efetividade dos indivíduos que receberam o dispositivo foi comparada com o Objetivo de Desempenho (OD) derivado da literatura publicada sobre stent ilíaco.

No momento da análise de 9 meses, 155 pacientes passaram pela consulta após os 9 meses do procedimento e foram avaliados quanto aos objetivos primários e secundários. Os pacientes serão acompanhados durante 36 meses.

Objetivos do estudo O objetivo primário do estudo é medir a segurança e efetividade definida pela ocorrência de morte ou Enfarte do Miocárdio (EM) até 30 dias, ou qualquer Revascularização da Lesão Alvo (RLA), amputação maior do(s) membro(s) alvo(s) ou reestenose até 9 meses após o processo de implantação, relacionado com o dispositivo e/ou procedimento. A morte, EM e a amputação maior do(s) membro(s) alvo(s), relacionado com o dispositivo e/ou procedimento, são avaliados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC). A RLA é definida como o primeiro procedimento de revascularização (por exemplo, ATP, aterectomia etc.) da(s) lesão(ões) alvo(s) seguidamente ao procedimento de implantação, conforme determinado por um Laboratório Nuclear Angiográfico Independente (ou CEC, conforme necessário). A reestenose é avaliada por ultrassonografia com Doppler (USD), em que a(s) lesão(ões) alvo é/são determinada(s) por terem uma Relação de Pico de Velocidade Sistólica (RPVS) > 2,4 com turbulência pós-estenótica, conforme determinado por um Laboratório Central Independente de USD. Neste estudo, uma RPVS > 2,4 sugere reestenose > 50%.

Os objetivos secundários que são avaliados em vários momentos ao longo do estudo incluíram os seguintes: (1) Taxa de Principais Eventos Adversos (PEA, EAM em inglês), (2) Sucesso na Lesão Aguda, (3) Sucesso do Procedimento na Situação Aguda, (4) Sucesso Técnico em Situação Aguda, (5) Revascularização da Lesão Alvo (RLA), (6) Revascularização do Vaso Alvo (RVA), (7) Sucesso Clínico Sustentado, (8) Permeabilização Primária, (9) Permeabilização Primária Assistida, (10) Permeabilização Secundária e (11)


Qualidade de Vida. Instrução de Uso_LifeStream BX Endoprótese Vascular_jul22

Pacientes estudados Os pacientes elegíveis apresentavam claudicação intermitente ou dor isquêmica em repouso e confirmação angiográfica da(s) lesão(ões) de novo ou reestenose(s) (sem stent aplicado) ≥ 50% (incluindo oclusões totais) nas artérias ilíacas comuns e/ou externas. Para ser incluído no estudo, o(s) diâmetro(s) do vaso de referência tinha(m) entre 4,5 mm e 12,0 mm de diâmetro e a(s) lesão(ões) alvo era(m) ≤ 100 mm em comprimento combinado (por lado). Os pacientes devem ter evidência angiográfica de uma artéria femoral profunda e/ou superficial.

Os pacientes foram excluídos do estudo caso tivessem um enxerto vascular previamente colocado no vaso ilíaco nativo ou se o sujeito tivesse sofrido um Acidente Vascular Cerebral hemorrágico ou Acidente Isquêmico transitório (AIT) nos 3 meses antecedentes ao procedimento de implantação.

Métodos Os participantes elegíveis foram considerados recrutados assim que concordaram em participar do estudo e fornecer o consentimento. Uma vez tratado com o LifeStreamTM, o acompanhamento clínico ocorreu na alta, após 30 dias, e 9, 12, 24 e 36 meses do procedimento de implantação. As visitas de acompanhamento incluíram um exame físico abrangente, ultrassonografia com Doppler, avaliação da classificação de Rutherford, medição do índice tornozelo-braquial (Ankle- Brachial Index, ABI) e avaliação da qualidade de vida, entre outras medidas. Ocorreu monitorização telefónica para todos os participantes tratados aos 6 meses após o procedimento. Um Comitê de Eventos Clínicos independente (CEC) reviu todos os eventos adversos e avaliou todos os eventos adversos graves, imprevistos e relacionados com o dispositivo. Adicionalmente, uma Comissão de Monitorização de Segurança de Dados (CMSD) analisou informações de segurança, incluindo eventos relatados e resumos do local das atividades de avaliação do CEC. O CMSD determinou e fez recomendações sobre se o estudo deveria continuar como descrito, ou se deveriam ser realizadas mudanças.

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